1975年雜交瘤技術(shù)的出現(xiàn)，標(biāo)志著單克隆抗體進入發(fā)展新紀(jì)元。由于免疫原性等原因，在1975-1986年之間，只有一個針對CD3的鼠源單克隆抗體獲批。隨著全人源化等技術(shù)不斷迭代，越來越多的抗體項目如雨后春筍般出現(xiàn)。截止到2019年12月，79個單抗產(chǎn)品在美國和歐洲被批準(zhǔn)和銷售，超過300個單抗在研發(fā)中。單抗市場預(yù)期以每年超過8%速度增長，到2025年，全球銷量估計近3000億美元（1）。以TNF-α，PD-1/L1及CTLA-4,PCSK9等靶點的單抗正如日中天 、抗體FC融合蛋白等藥物有很廣闊的市場前景，雙特異抗體如PD-1聯(lián)合EGFR/VEGF等、抗體偶聯(lián)藥物正在也進入了全新發(fā)展階段（2）。
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納米抗體（Nanobody, Nbs）是由比利時科學(xué)家于1993年在自然雜志中首次報道，是駱駝科動物(駱駝，大羊駝，羊駝及其近親物種)缺失輕鏈的天然重鏈抗體的可變區(qū)（VHH）組成的單域抗體，該抗體只包含一個重鏈可變區(qū)（VHH）和兩個常規(guī)的CH2與CH3區(qū)，VHH晶體為2.5nm，長4nm，分子量只有15KD，內(nèi)部存在二硫鍵，且表面有大量親水殘基，對熱和PH值有較強的抵抗力，被稱為“生物導(dǎo)彈”的治療性抗體藥物。
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