簡介
神經(jīng)節(jié)苷脂（gangliosides）是一類含有唾液酸的鞘糖脂類化合物，是Emast Klenk于1935年在患泰薩氏幼年黑白癡病患者的大腦中首次發(fā)現(xiàn)。研究表明這類糖脂主要集中在腦灰質(zhì)的神經(jīng)細(xì)胞中，故被命名為神經(jīng)節(jié)苷脂，主要用來治療腦血管疾病導(dǎo)致的神經(jīng)功能缺損與腦外傷之后引起的相關(guān)癥狀。
單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂（GM1），是中樞神經(jīng)系統(tǒng)細(xì)胞中存在的眾多神經(jīng)節(jié)苷脂的一種。其主要成分為豬腦中提取制得的一種鞘糖脂，是神經(jīng)內(nèi)外科常用的臨床輔助用藥之一，但純品的價格相對比較昂貴。
圖1. GM1的結(jié)構(gòu)
圖2. GM1a的結(jié)構(gòu)式
神經(jīng)節(jié)苷脂結(jié)構(gòu)復(fù)雜，其來源主要依靠生物提取。目前，國外多采用牛腦提取神經(jīng)節(jié)苷脂，而國內(nèi)多采取豬腦提取神經(jīng)節(jié)苷脂。
表1. 人腦、牛腦及豬腦神經(jīng)節(jié)苷脂含量比較
神經(jīng)節(jié)苷脂分離純化難點(diǎn)
經(jīng)過提取獲得的神經(jīng)節(jié)苷脂粗品一般含有各種神經(jīng)節(jié)苷脂的混合物，且具有多種結(jié)構(gòu)類型，組成異常復(fù)雜，很難獲得純度較高的單體化合物。目前，GM1分離及純化工藝較為復(fù)雜，且成本高，高分子物質(zhì)雜質(zhì)、殘留溶劑及其他神經(jīng)節(jié)苷脂雜質(zhì)均可引起不良反應(yīng)。因此合適的色譜純化填料選擇和方法條件對高純度GM1的制備至關(guān)重要。
純化結(jié)果
該純化工藝要求純化目標(biāo)主峰GM1a和GM1b，主峰之間雜質(zhì)總和＜1%，雜質(zhì)2（rrt=0.32）＜1%，雜質(zhì)3（rrt=0.29）＜2%，雜質(zhì)4（rtt=0.47）＜2%，其他單雜＜0.5%，總雜＜5%，工藝穩(wěn)定。
納微科技基于多年積累的色譜填料研發(fā)和工藝開發(fā)經(jīng)驗(yàn)，專門開發(fā)出適合神經(jīng)節(jié)苷脂分離純化的色譜填料和純化工藝。該工藝得到的產(chǎn)品純度高，單雜控制較好，分離效果好，同時采用等度洗脫方式，流程簡單，對設(shè)備要求低。經(jīng)反復(fù)驗(yàn)證，工藝穩(wěn)定，純度達(dá)99%，收率達(dá)95%，最終樣品各項(xiàng)屬性均滿足要求?？晒I(yè)化放大生產(chǎn)。
*目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局叫停了該藥的生產(chǎn)和銷售，有關(guān)更高的質(zhì)量要求標(biāo)準(zhǔn)暫未公布。
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